Accompagnement ISO 13485 : 2016 pour l'entreprise D-SECURITE à Genas (69)
Notre client :
L’entreprise D-SECURITE est un acteur majeur dans le domaine de la santé public en France. L’entreprise D-SECURITE est spécialisée dans l’exploitation, la distribution et maintenance de dispositifs médicaux et certifié ISO 13485 et QUALIOPI pour ses activités de formation.
Le projet :
Dans le cadre du bon fonctionnement de son système de management de la qualité l’entreprise à D-SECURITE nous as fait confiance pour coordonner, structurer et maintenir son système de management de la qualité selon le référentiel ISO 13485 : 2016 (management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux).
Objectifs : Rendre autonome les collaborateurs sur la gestion du système de management
Les objectifs visés par l’entreprise sont les suivants :
• Rendre les collaborateurs autonomes dans la gestion du système de management de la Qualité selon les exigences l’ISO 13485
• Être en conformité réglementaire
• Acquérir de nouveaux marchés
• Garantir la conformité des produits et service
• Améliorer l’autonomie des collaborateurs sur le système
Notre accompagnement :
Notre accompagnement repose sur 6 axes :
1. Diagnostique :
- Réalisation d’un diagnostic afin de voir les écarts par rapport aux exigences de l’ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Identification des écarts et établissement du plan d’action
2. Stratégie et Engagement de la Direction :
- Mise à jour de la stratégie de l’entreprise
- Etablissement de la politique Qualité en lien avec cette stratégie et établissement des indicateurs de performances cohérents avec la politique
- Déploiement des ressources nécessaires pour le bon fonctionnement du système
3. Documentation et Formation :
- Création de l’ensemble des procédures demandées par l’ISO 13485 : 2016
- Sensibilisation et formation du personnel sur la démarche
4. Déployer les processus :
- Réalisation des activités
- Surveillance des activités
- Revue de processus
5. Etablissement du programme d’Audit Interne :
- Réaliser des audits internes afin de s’assurer de la conformité aux exigences de l’ISO 13485 et du règlement Européen 2017/745.
6. Amélioration Continue :
- Prendre l’ensemble des retours positifs et négatifs afin d’améliorer sans cesse le système.
La mise en place d’une telle démarche peut s’avérer fastidieuse d’où l’importance de se faire accompagner afin d’avoir un regard externe.
Résultats
- L’entreprise D-SECURITE a maintenu ses certifications.
- Les collaborateurs sont plus autonomes sur le pilotage de leur processus.
- L’entreprise dispose d’un processus de veille leur permettant d’être en conformité avec la réglementation.